醫(yī)藥凈化門關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!醫(yī)藥凈化門的潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準,以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認識上的一大誤區(qū)。
??醫(yī)藥凈化門的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
??施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn):
??①醫(yī)藥凈化門的凈化空調(diào)系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;
??②彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)不嚴密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;
??③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
??④醫(yī)藥凈化門個別位置未按照設(shè)計要求施工,無法滿足相關(guān)要求規(guī)定;
??⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì);
??⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;
??⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型;
??⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
??⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵;
??⑩醫(yī)藥凈化門壓差整定不合格,未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
??醫(yī)藥凈化門固定構(gòu)件的內(nèi)側(cè)邊里段有縱向凸臺;活動構(gòu)件的外側(cè)邊有通孔,以使其借助于該通孔和螺釘固定在槽鋼上。醫(yī)藥凈化門的實用新型門框?qū)挾瓤烧{(diào),密封性好,能確保室內(nèi)的清潔,可用于醫(yī)藥、電子、食品加工和醫(yī)藥包裝等場合。